DROFEN pabeigts CDMO ietvars: 8 integrētas iespējas injekcijas pildspalvu ražošanai
Globālajā injekcijas piegādes ierīču tirgū notiek seismiskas transformācijas. Tā kā visā pasaulē ir vairāk nekā 537 miljoni cilvēku ar cukura diabētu,-līdz 2045. gadam to skaits sasniegs 783 miljonus,{5}}pieprasījums pēc uzticamām, pieejamām un normatīvajiem{8}}atbilstošām injekciju pildspalvveida pilnšļircēm nekad nav bijis lielāks [1]. Tajā pašā laikā nenovēršamā patenta derīguma termiņa beigas lielajiem vielmaiņas un svara kontroles bioloģiskajiem līdzekļiem paver daudzu-miljardu-dolāru logu farmācijas ražotājiem, kuri vēlas iekļūt injicējamo zāļu un ierīču kombināciju jomā.
Tomēr lielākajai daļai farmācijas uzņēmumu ceļš no produkta koncepcijas līdz tirgum-gatavai injekcijas pildspalvai ir sarežģīts: rūpnieciskais dizains, patentu iegūšana, veidņu rīki, komponentu ražošana, aseptiska pildīšana, automatizēta montāža un normatīvo aktu iesniegšana-katrā posmā ir nepieciešama dziļa specializācija, kapitālieguldījumi un gadu pieredze.
DROFEN MACHINERY tika uzbūvēta tieši, lai novērstu šo sarežģītību. Kā vertikāli integrēts pabeigts CDMO (līgumu izstrādes un ražošanas organizācijas) aprīkojuma partneris DROFEN nodrošina vienu -avotu, no gala-līdz{3}}risinājumu. Pamatojoties uz mūsu pamatfilozofiju “Padarīt klientu atkal izcilu”, mēs farmācijas partnerus pārvedam no zīmēšanas dēļa līdz komerciālai ražošanai, nodrošinot viņiem vadošo pozīciju augsti regulētos globālajos tirgos.
Tirgus iespēja: kāpēc tagad ir laiks rīkoties?
Tiek prognozēts, ka injekciju pildspalvveida pilnšļirču tirgus pieaugs par CAGR 9,2% apmērā līdz 2030. gadam. Šo pieaugumu virza trīs konverģējoši spēki:
1. Globālā diabēta epidēmija turpina paplašināties, īpaši Āzijas{1}}Klusā okeāna un Tuvo Austrumu reģionos.
2. Pāreja no flakona-un
3. Biosimilārā revolūcija demokratizē piekļuvi progresīvām terapijām. Uzņēmumi tagad ienāk tirgū ar bioloģiski līdzīgiem vielmaiņas un bioloģiskiem produktiem, kam nepieciešama milzīga jauna ražošanas jauda.
Zāļu ražotāji jaunajos tirgos aktīvi meklē aprīkojuma partnerus, kas varētu palīdzēt izveidot aseptiskās uzpildes-apdares un ierīču montāžas iespējas-, un viņiem ir jārīkojas ātri.
DROFEN gatavais CDMO ietvars: astoņas integrētās iespējas
Tas, kas DROFEN atšķir no tradicionālo iekārtu pārdevējiem, ir mūsu pakalpojumu portfeļa dziļums un integrācija. Tā vietā, lai piegādātu izolētas mašīnas, DROFEN inženieri pabeidz ražošanas ekosistēmas. Tālāk norādītās astoņas iespējas veido DROFEN CDMO piedāvājuma pamatu.
1. Rūpnieciskais dizains un regulējošā stratēģija
Katra veiksmīga injekcijas pildspalvveida pilnšļirce sākas ar dizainu, kas ir gan ergonomiski stabils, gan juridiski aizsargājams. DROFEN inženieru komanda veic visaptverošu darbības brīvības-to- (FTO) analīzi visās globālajās patentu datubāzēs, identificējot esošās lielāko ierīču ražotāju prasības. Pamatojoties uz šo analīzi, DROFEN izstrādā oriģinālas pildspalvu arhitektūras, kas ir īpaši izstrādātas, lai izvairītos no pārkāpumiem mērķa tirgos.
DROFEN rūpnieciskie dizaineri piemēro cilvēka faktoru inženierijas (HFE) principus saskaņā ar IEC 62366-1, nodrošinot galīgās ierīces atbilstību lietojamības prasībām, ko pieprasa FDA un EMA recenzenti.
2. Augstas-Precizitātes-veidņu izstrāde mājās
Pārejai no dizaina uz fizisku produktu ir nepieciešami īpaši precīzi instrumenti. Iespējas, kuras trūkst lielākajai daļai mašīnu ražotāju, DROFEN pārvalda īpašu iekšēju-veidņu inženierijas centru. Pildspalvas sastāvdaļas tiek ražotas atbilstoši pielaidēm, kas mērītas mikronos.
Visām veidnēm pirms griešanas tiek veikta stingra pelējuma plūsmas analīze (MFA). Būtiski, ka DROFEN saglabā pilnas īpašumtiesības uz veidņu dizaina IP savu klientu vārdā, nodrošinot, ka instrumentu līdzekļi joprojām ir patentēti un konkurējoši ražotāji tos nevar atkārtot.
3. Pildspalvas sastāvdaļu iesmidzināšana GMP
Ar apstiprinātām veidnēm rokā DROFEN ISO 8. klases tīrās telpas iesmidzināšanas liešanas iekārta ražo visas pildspalvas sastāvdaļas no medicīniskas kvalitātes polimēriem. Katrai ražošanas partijai ir nodrošināta pilnīga materiāla izsekojamība. Bioloģiskās saderības pārbaude saskaņā ar ISO 10993 tiek veikta visiem materiāliem, nodrošinot atbilstību gan FDA 21 CFR Part 820, gan ES MDR 2017/745 prasībām.
4. Aseptiska uzpildīšana un ātrgaitas{1}}pārbaude
Bioloģisku zāļu šķīdumu iepildīšana kārtridžos vai{0}}pilnšļircēs (PFS) ir tehniski sarežģīts posms. DROFEN aseptiskās uzpildes līnijas ir izstrādātas atbilstoši augstākajiem piesārņojuma kontroles standartiem (ISO klase 5/Grade A).
Klientiem, kuri izmanto PP plastmasas pilnšļirces, DROFEN nodrošina nozarē- vadošās uzpildes līnijas ar 300 vienībām minūtē (8 galviņu konfigurācija). Lai perfekti atbilstu šim ātrumam, DROFEN izstrādāja pasaulē pirmo pilnībā automatizēto mākslīgā intelekta gaismas pārbaudes iekārtu PP šļircēm, sasniedzot neparastas 330 vienības minūtē, lai nodrošinātu, ka kvalitātes kontrole nekad nav ražošanas šķērslis.
|
Narkotiku kategorija |
Konteinera formāts |
DROFEN risinājums |
|
Ātras/ilgas{0}}darbības terapijas |
3 ml stikla kārtridžs |
Kārtridžu uzpildes līnija |
|
Uzlabotas vielmaiņas bioloģiskās zāles |
3 ml stikla kārtridžs / PP šļirce |
Liela{0}}ātruma PFS līnija (300 vienības/min) |
|
Kombinētie produkti |
Pielāgoti formāti |
Elastīgs aseptisks pildījums |
5. Automatizētas injekcijas pildspalvu montāžas līnijas
Kad komponenti ir formēti un kasetnes ir piepildītas, DROFEN automatizētās montāžas līnijas apvieno pilnu pildspalvas ierīci ar ātrumu, precizitāti un pilnīgu izsekojamību. Katra montāžas līnija ir izstrādāta tā, lai nodrošinātu ļoti stabilu, nozarē{1}}vadošo produkciju — 160 vienības minūtē (aptuveni . 9600 pildspalvas stundā).
Galvenās montāžas darbības-tostarp kārtridžu ielāde, devas uzstādīšana un vāciņa uzstādīšana-tiek veiktas ar servo-vadāmām robotizētām stacijām. 100% In-Line Functional Testing nav-apspriežams: katrai saliktajai pildspalvai tiek veikta griezes momenta pārbaude un 60 izvades mērvienības samazināšana1.
6. Zāļu -ierīču kombinācijas galīgais iepakojums
Pēdējais posms ietver pārbaudītās pildspalvas ierīces ievietošanu sekundārajā iepakojumā. DROFEN piegādā pilnīgas iepakošanas līnijas, ar kurām var apstrādāt blistera iepakojumus un salokāmās kartona kastes, ar integrētu kontrolsvēršanu, redzes pārbaudi un sēriju atbilstoši ES Viltoto zāļu direktīvai (FMD) un ASV DSCSA izsekošanas un izsekošanas prasībām.
7. GMP atbilstības un kvalitātes sistēmas (paplašinās līdz CRO)
Farmācijas uzņēmumiem, kas ienāk regulētos tirgos, regulēšanas ceļš var būt biedējošs. DROFEN kvalitātes komanda nodrošina visaptverošu atbalstu visā iesniegšanas dzīves ciklā, tostarp IQ/OQ/PQ validāciju un cGMP nepilnības novērtējumus.
Raugoties nākotnē, DROFEN aktīvi paplašina savas iespējas, lai piedāvātu CRO (līgumu izpētes organizācijas) atbalstu un visaptverošas konsultācijas par GMP atbilstības ievērošanu, tādējādi padarot mūs par īstu -ķēdes partneri.
8. Iekļūšana globālajā tirgū un lokalizēts atbalsts
DROFEN partnerības modelis sniedzas ārpus rūpnīcas grīdas. Ar specializētu filiāli Indijā un globālu inženieru komandu mēs nodrošinām ātru 24-48 stundu-uz vietas atbalstu aprīkojuma kvalifikācijas, procesa validācijas un komerciālās ražošanas palielināšanas laikā.
Kāpēc farmācijas uzņēmumi izvēlas DROFEN
Lēmums par sadarbību ar pabeigto CDMO galu galā ir lēmums par riska mazināšanu un ātrumu. DROFEN vērtības piedāvājums balstās uz četriem pīlāriem:
• Atbildība par vienu{0}}avotu: novērš koordinācijas slogu un rādīšanu ar pirkstu{1}}, kas rodas, ja projektēšana, instrumenti un ražošana tiek sadalīti starp vairākiem piegādātājiem.
• Ātrums līdz tirgum: DROFEN integrēto darbplūsmu-no dizaina iesaldēšanas līdz komerciālā aprīkojuma piegādei-var pabeigt 6–9 mēnešos, salīdzinot ar 18+ mēnešiem, kas parasti nepieciešami, strādājot ar sadrumstalotiem piegādātājiem.
•Pārbaudīti sasniegumi: DROFEN procesi un dokumentācija iztur stingru regulējošo iestāžu pārbaudi, veiksmīgi instalējot Āzijā, Tuvajos Austrumos un ārpus tās.
• Nepārspējams ražošanas ātrums: ar 300 vienībām/min PFS pildījumu, 330 vienībām/min pārbaudi un 160 vienībām/min pildspalvas montāžu, DROFEN nodrošina patiesu komerciālo mērogu, kas nepieciešams, lai dominētu bioloģiski līdzīgo produktu tirgū.
Partnerība, kas izveidota nākotnei
Farmācijas uzņēmumi, kas būs vadošie nākamajā desmitgadē, ir tie, kas šodien iegulda ražošanas jaudās, kas nepieciešamas augstas{0}kvalitatīvas injicējamu ierīču piegādei mērogā. DROFEN MACHINERY ir apņēmies būt šo uzņēmumu izvēlētais aprīkojuma partneris-, nodrošinot inženierzinātnes un pabeigtus risinājumus, kas nepieciešami, lai produkta koncepciju pārvērstu par globāliem komerciāliem panākumiem.
Vai esat gatavs paātrināt injekciju pildspalvveida pilnšļirces ražošanu? Sazinieties ar DROFEN MACHINERY jau šodien, lai apspriestu savas pabeigtās CDMO prasības.
📧 info@drofen-pharma.com|📞 +86 189 3004 6646|🌐 www.drofen-pharma.com
Atsauces[1]: # "International Diabetes Federation. (2021). IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium."