Raksta kopsavilkums: Validācijas dokumentācija bieži vien ir vissarežģītākā farmaceitisko iekārtu iepirkuma daļa. Šajā rakstā ir paskaidrots, kā DROFEN MACHINERY strukturē programmatūras dizaina specifikāciju (SDS) saskaņā ar GAMP5 vadlīnijām, nodrošinot skaidru ceļvedi no projektēšanas līdz galīgajai IQ/OQ izpildei mūsu injekcijas pildspalvu montāžas līnijām.
Saturs
Farmācijas ražotājiem un CDMO automātiskās insulīna injekcijas pildspalvveida pilnšļirces galīgās montāžas iekārtas iegāde ir tikai sākums. Iekārta ir rūpīgi jāvalidē, pirms tā var ražot vienu komerciālu vienību. Galvenais šķērslis šajā procesā bieži ir aprīkojuma piegādātāja sniegtās dokumentācijas kvalitāte un pilnīgums.
Uzņēmumā DROFEN MACHINERY mēs saskaņojam savus inženiertehniskos un dokumentācijas procesus ar ISPE GAMP5 vadlīnijām. Šīs pieejas stūrakmens ir programmatūras dizaina specifikācija (SDS).
Kas ir programmatūras dizaina specifikācija (SDS)?
SDS ir svarīgs dokuments V{0}}validācijas modelī. Lai gan Funkcionālā dizaina specifikācijā (FDS) ir aprakstīts, ko iekārta darīs, SDS precīzi ir norādīts, kā programmatūra ir strukturēta šo funkciju izpildei.
DROFEN dokumentācijas paketē SDS sniedz visaptverošu vadības sistēmas projektu, tostarp:
• Tīkla un IP arhitektūra: detalizēta visu Profinet mezglu, PLC, HMI un servo disku kartēšana.
• Audita pēdas konfigurācija: precīzas definīcijas par to, kā tiek izpildītas 21 CFR 11. daļas prasības, tostarp, kādi dati tiek reģistrēti un kā tiek ģenerēti ziņojumi.
•Elektroniskie CAM iestatījumi: pamata konfigurācijas visām globālajām un šūnu kamerām, kas nosaka precīzu iekārtas laiku.
• Stacijas-pa-I/O kartēšana: detalizēts katra sensora un izpildmehānisma sadalījums, tostarp mainīgā mnemonika, kļūmju darbības un daļas izsekošanas loģika.
Dizaina savienošana ar kvalifikāciju (IQ/OQ)
Labi{0}}izstrādātas SDS patiesā vērtība kļūst acīmredzama uzstādīšanas kvalifikācijas (IQ) un ekspluatācijas kvalifikācijas (OQ) izpildes laikā.
Tā kā mūsu SDS ir skaidri definēta katra I/O punkta un programmatūras moduļa paredzamā darbība, tas kalpo kā tiešs atsauces dokuments OQ testa skriptu izveidei. Piemēram, apstiprinot redzes pārbaudes sistēmu, OQ protokols atsaucas uz īpašām "atteices darbībām" (pauze, apturēšana, pārbaude atpakaļ), kas definēta SDS, lai nodrošinātu, ka iekārta pareizi reaģē uz bojātām daļām.
Nodrošinot pilnīgu, GAMP5-saskaņotu dokumentācijas paketi - no sākotnējā projekta un kvalitātes plāna līdz FDS, HDS un SDS - DROFEN MACHINERY darbojas kā īsts projektu piegādes partneris, palīdzot mūsu klientiem ar pārliecību orientēties sarežģītajā validācijas vidē.