Gatavi GMP audita ziņojumi: tūlītēja piekļuve apstiprinātiem atbilstības ziņojumiem
Produkta ievads
Gatavi GMP audita pārskati piedāvā racionalizētu,-ekonomisku alternatīvu tradicionālajiem-vietnes auditiem, nodrošinot tūlītēju piekļuvi mūsu plašajai bibliotēkai, kurā ir vairāk nekā 600 iepriekš-apstiprinātu GMP audita ziņojumu, lai nodrošinātu ātru piegādātāju kvalifikāciju un{4}}atkārtotu kvalifikāciju. Šie ziņojumi ir iegūti no stingriem sertificētu vadošo auditoru novērtējumiem, un tie aptver plašu piegādātāju loku saskaņā ar ES GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211 un ISO standartiem, nodrošinot pilnīgu atbilstības, risku un CAPA ieviešanas pārredzamību. Ideāli piemērots steidzamām vajadzībām vai gadījumos, kad{11}}uz vietas nav iespējams veikt auditus, mūsu pārskatus visā pasaulē pieņem regulatori, QP un MVU, tādējādi novēršot visu auditēšanas procesu, vienlaikus nodrošinot tādu pašu detalizācijas un uzticamības līmeni. Ar ikmēneša bibliotēkas paplašināšanu un paātrinātu piegādi šie pārskati paātrina piegādes ķēdes validāciju, atbalstot visu, sākot no API ieguves līdz sterilai ražošanai bez kavēšanās vai papildu izmaksām.
Galvenās priekšrocības un funkcijas
Mūsu gatavie GMP audita ziņojumi ir izstrādāti, lai nodrošinātu efektivitāti un uzticamību, piedāvājot nepārspējamu vērtību atbilstības nodrošināšanā. Galvenās priekšrocības ietver:
|
Priekšrocība/iezīme |
Apraksts |
|
Tūlītēja pieejamība |
Vairāk nekā 600 izmantošanai gatavu--pārskatu, kas ir pieejami uzreiz pēc pieprasījuma — apejot nedēļas ilgas plānošanas un izpildes, lai saņemtu steidzamus piegādātāju apstiprinājumus. |
|
Ievērojams izmaksu ietaupījums |
Līdz pat 70% zemāks nekā jaunajiem auditiem, nodrošinot augstas-kvalitātes validāciju bez papildu izdevumiem, kas saistīti ar ceļošanu, loģistiku vai traucējumiem. |
|
Globālā normatīvā pieņemšana |
Detalizēti, auditoru{0}}apstiprināti ziņojumi, kurus FDA, EMA, NMPA un QP atzinīgi novērtējuši par efektivitāti, ar pilnām paketēm, tostarp CAPA pierādījumiem un slēgšanas gadījumiem. |
|
Bez problēmām{0}}kvalifikācija |
Likvidē visu audita ciklu; Tas ir ideāli piemērots, ja piegādātāji atsakās no{0}}vietnes apmeklējumiem, tomēr nodrošina stabilu riska novērtējumu pārkvalifikācijai. |
|
Visaptveroša pārskatu pakotne |
Katrā no tiem ir iekļauti pilni revīzijas konstatējumi, revidenta CV, deklarācija par nekonfliktu{0}}, pielikumi (piem., SMF, SOP indeksi) un audita slēgšana — tas ir pietiekams atsevišķai lietošanai. |
|
Notiek bibliotēkas paplašināšana |
Ikmēneša atjauninājumi ar jauniem piegādātājiem (piem., bioloģiskās vielas, palīgvielas), kas ir meklējami mūsu īpašajā portālā, lai iegūtu pielāgotas atbilstības. |
Produktu veidi
Mūsu gatavie GMP audita ziņojumi ir iedalīti kategorijās pēc piegādātāja fokusa un apjoma, nodrošinot precīzu atbilstību jūsu vajadzībām:
API un starpposma pārskati
Validētas ķīmiskās/fermentācijas API, tostarp sterilu un ne{0}}sterilu starpproduktu audits saskaņā ar ICH Q7.
Formulēti produktu pārskati
Injicējamo līdzekļu, vakcīnu un bioloģisko vielu sterilo/nesterilo ražošanas vietu novērtējumi.
Palīgvielu un izejvielu pārskati
KSM, palīgvielu un iepakojuma komponentu atbilstības pārbaudes, uzsverot piegādes ķēdes riskus.
Līguma pakalpojumu pārskati
Laboratoriju, TKO un pārstrādātāju novērtējumi (piemēram, sterilizācija, mikronizācija) ārpakalpojumu apstiprināšanai.
Izplatītāju un IKP pārskati
Koncentrēts uz loģistiku un aukstās{0}}ķēdes atbilstību globālajiem izplatīšanas tīkliem.
Pielāgoti meklējami komplekti
Pielāgotas pārskatu kopas konkrētiem reģioniem/standartiem ar papildinājumiem,{0}}piemēram, atjauninātas CAPA atsauksmes.
Produktu lietojumprogrammas
Šie pārskati attiecas uz visām farmaceitiskajām darbībām, veicinot ātru atbilstību dažādos kontekstos:
Piegādātāja pārkvalifikācija:Ātra piekļuve API/palīgvielu piegādātāju ikgadējiem pārskatiem, nodrošinot nepārtrauktas piegādes ķēdes.
Klīniskā izmēģinājuma paātrinājums:Tūlītēja I{0}}fāzes materiālu piegādātāju validācija, atbalstot IND iesniegšanu bez audita kavēšanās.
Globālā piegāde un eksports:Saskaņoti ziņojumi par ES/ASV/Ķīnas saskaņošanu, palīdzot starptautiskiem uzņēmumiem iegūt pārrobežu kvalifikāciju{0}}.
Riska mazināšana ārpakalpojumos:TKO vai laboratorijām bioloģisko vielu ražošanā, nodrošinot sterilitātes atbilstību pirms-līguma.
Steidzama ienākšana tirgū:Ja uz vietas veiktās-auditācijas tiek noraidītas, ļaujot ātri kvalificēties augstas-potences vai vakcīnu izplatītājiem.
Iekšējie kvalitātes auditi:Kā etalons imitācijas pārbaudēm vai CAPA plānošanai sterilās pildīšanas un iepakošanas darbībās.
Kā vienam no vadošajiem gatavo GMP audita ziņojumu ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā, mūsu produktiem ir laba reputācija tirgū. Mēs sirsnīgi sveicam jūs mūsu rūpnīcas augstas kvalitātes gatavu GMP audita ziņojumu vairumtirdzniecībā. Ir pieejams arī pielāgots pakalpojums.